Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
- Wertvolle Unterstützung für Medizinprodukte-Entwickler
- Schnelle Einführung in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung
- Alle relevanten Begriffe und Regularien in einem Buch
- Praktische Handlungshilfen für die gesamte Prozesskette der Entwicklung
Medium erhältlich in:
2 MSH Medical School Hamburg,
Hamburg
Weiterführende Informationen
Serie / Reihe: Schriftenreihe der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte Medizinische Forschung e.V 8
Personen: Becker, Kurt Mildner, Raimund
Becker, Kurt:
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte : Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA / von K. Becker [und 9 anderen]; herausgegeben von R. Mildner. - Berlin : Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, 2011. - XIV, 132 Seiten : Illustrationen ; 240 mm x 165 mm. - (Schriftenreihe der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte Medizinische Forschung e.V.; 8). - Literaturverz. S. 127 - 132
ISBN 978-3-941468-29-0 Pb. : EUR 39.95 (DE), ca. EUR 4
Recht des Gesundheitswesens - Signatur: PJ 2880 B395-01 - Buch