Inhalt:
Leitthema: Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung Nr. 536/2014
Editorial
- Wie wird die EU-Verordnung zu klinischen Arzneimittelprüfungen ein Jahr nach ihrem Start bewertet?
Grundzüge der Verordnung und ihrer Verfahren
- Grundzüge des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Arzneimittelprüfungen im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten
- Die nationale Begleitgesetzgebung zum Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln im Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie, Auftragsforschungsinstitute und Akademische Forschungseinrichtungen
- Klinische Prüfung von Arzneimitteln - erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung 536/2014, Herausforderungen und Chancen für Auftragsforschungsinstitute
- Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfung in der Europäischen Union - Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie in Deutschland
- Erste Erfahrungen bei der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) aus Sicht der nichtkommerziellen akademischen Forschung
- Bewertung klinischer Arzneimittelprüfung durch Ethikkommissionen: Änderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 (CTR) und nötige Harmonierungsmaßnahmen
Transparenz und Teilhabe für Patienten und Akademische Forschung
- Transparenz in der klinischen Forschung: Welchen Beitrag leistet die neue EU-Verordnung 536/2014?
- Mehr Transparenz in der klinischen Forschung: Wie werden die neuen Transparenzvorschriften aus Sicht der pharmazeutischen Industrie bewertet?
- Veränderungen durch die neue EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen aus Patientensicht
Originalien und Übersichten
- Bestandsaufnahme der verfügbaren und aktuell eingesetzten Typisierungsmethoden einschließlich genombasierter Verfahren von Zoonoseerregern am Beispiel von Salmonella enterica
Bestandsaufnahme der verfügbaren und aktuell eingesetzten Typisierungsmethoden von zoonotischen Erregern am Beispiel von Shiga Toxin-bildenden bzw. enterohämorrhagischen Escherichia coli (STEC/EHEC)
Forschung aktuell
- Nationales Gesundheitsziel Patientensicherheit
Erratum
- Erratum zu: Lagebild Bevölkerungsverhalten für ein effektives Krisenmanagement
- Erratum zu: Notfälle aus Perspektive der Psychosozialen Akuthilfe - Die Arbeit von Kriseninterventionsteams
- Erratum zu: Strukturelle Diskriminierung und Rassismus in der Krankenhausversorgung: die Rolle ökonomischer Rahmenbedingungen in der interkulturellen Öffnung

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Serie / Reihe: Bundesgesundheitsblatt

Schlagwörter: Europäische Union Forschung Krisenmanagement Patientensicherheit Industrie Ethikkommission Transparenz Pharmazie Arzneimittel EU-Recht Typisierung